力促行业持续合规 坚守药品质量安全 解读《2017年度药品检查报告》
南方香港管家婆玄机彩图网:www.fm120.com 时间:2018-6-13 7:56:06

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药品监督检查对于督促企业落实主体责任、保障药品质量安全意义重大。6月8日,国家药品监督管理局发布的《2017年度药品检查报告》(以下简称《报告》)显示,过去一年,国家层面组织完成药品注册生产现场检查、仿制药一致性评价现场检查、药品生产质量管理规范(GMP)跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查及流通检查、国际观察检查共计751项,是2016年的1.73倍。国家药品监管部门对药品研发、生产流通环节的检查工作成效明显,有效守护人民群众用药安全。

注册生产现场检查:严格把关整治显效

《报告》显示,2017年国家药品监管部门派出47个检查组168人次对52个品规开展药品注册生产现场检查、有因检查及仿制药质量和疗效一致性评价的药学和生产现场检查,完成45个现场检查报告,通过42个(占93.3%)。同年11月,国家药品监管部门启动首批仿制药一致性评价品种有因检查,派出6个检查组,对7家研制生产单位的7个品种涉及的9个场地进行检查,并对5个品种(涉及2家企业)的原研地产化产品进行检查。

国家药监局有关人员表示,目前大多数国内药品生产企业已经意识到从研发到生产的技术转移需要进行质量管理,申报资料不真实、数据无法溯源等数据可靠性问题不再突出。但是,批准上市前的药品GMP符合性问题仍是企业弱点,质量管理体系建设相对薄弱。

GMP跟踪检查:追根溯源一查到底

药品GMP跟踪检查方面,国家药品监管部门遵循“以风险为基础,以品种为主线”原则,采取“双随机”“回头看”等多种方式检查企业428家(478家次),是2016年的2.34倍。其中,37家企业(占8.6%)不符合要求,108家企业(占25%)被发告诫信。此外,国家药品监管部门还对疫苗、血液制品企业进行了全覆盖检查,对其他高风险品种加大检查力度和频次。对发现的缺陷与问题,均依法依规进行了处理。

记者了解到,近年来,国家持续强化药品生产环节日常监管、GMP跟踪检查工作,力促企业持续合规,降低质量安全风险,强化主体责任意识。同时,国家层面组织的药品GMP跟踪检查对省级检查工作形成督导,促进省级检查工作标准尺度统一和规范化。当前,生产企业存在的主要问题集中在质量控制与质量保证、文件管理部分。

飞行检查:精准发力命中问题

过去一年,国家药品监管部门开展药品GMP飞检57家次,其中中药制剂企业占49%,是飞检的重要目标。发现39家企业(占68%)存在问题,显示了飞检的高靶向性。对27家问题严重的企业,要求省级药品监管部门收回企业GMP证书或立案查处。

针对中药生产领域,国家药品监管部门派出30个检查组129人次,飞检中药制剂、中药


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来源:中国医药报 作者: 编辑:请选择编辑

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